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regulatory affairs director.

 Per stimata azienda cliente del settore farmaceutico siamo alla ricerca urgente di una/un

Regulatory Affairs Director

Le mansioni che la risorsa sarà chiamata a svolgere saranno:

Preparazione e sottomissione di documentazione regolatoria per supportare le registrazioni di prodotti esistenti e nuovi per l'azienda e per conto terzi;

Preparazione e sottomissione degli 'Regulatory Annual Reports' alle autorità competenti




Ottenimento e mantenimento di 'Site Accreditation'

Mantenimento di 'regulatory dossier GMP compliance'

Supporto per quanto riguarda studi clinici in particolare come project leader gestione CRO esterne

Preparazione e spedizione di notification letters ai clienti e/o autorità

Definire e implementare i processi, le strategie e le SOP di propria competenza

Supporto ai clienti, agli agenti e CRO esterne in ambito regolatorio

Responsabile della buona conduzione del reparto e del team (quattro risorse)


Formazione: Laurea in chimica, biologia o equivalente

Comprovata esperienza di almeno 5 anni in posizione analoga in un contesto chimico-farmaceutico

Conoscenze delle normative cGMP, CTD e procedure change control

Esperienza di registrazioni in USA, Japan, EU e altri

Esperienza di redazione e gestione dossier in CTD & eCTD

Comprovata esperienza nella conduzione di un team

Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)

Ottime attitudini relazionali, capacità organizzative e di conduzione di un team

Conoscenza ed esperienza di Project Management, preferenza in ambito CDMO

Il candidato che stiamo cercando è preciso, appassionato, socievole!

Si offre lavoro a tempo indeterminato alle dirette dipendenze della società in un contesto stimolante e dinamico.

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