Per stimata azienda cliente del settore farmaceutico siamo alla ricerca urgente di una/un
Regulatory Affairs Director
Le mansioni che la risorsa sarà chiamata a svolgere saranno:
Preparazione e sottomissione di documentazione regolatoria per supportare le registrazioni di prodotti esistenti e nuovi per l'azienda e per conto terzi;
Preparazione e sottomissione degli 'Regulatory Annual Reports' alle autorità competenti
Ottenimento e mantenimento di 'Site Accreditation'
Mantenimento di 'regulatory dossier GMP compliance'
Supporto per quanto riguarda studi clinici in particolare come project leader gestione CRO esterne
Preparazione e spedizione di notification letters ai clienti e/o autorità
Definire e implementare i processi, le strategie e le SOP di propria competenza
Supporto ai clienti, agli agenti e CRO esterne in ambito regolatorio
Responsabile della buona conduzione del reparto e del team (quattro risorse)